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    1. 「醫藥速讀社」 FDA緊急暫停強生新冠疫苗原料藥生產

      時間:2021-04-22 19:00:31   來源 網絡   作者:網絡

      【2021年4月22日/醫藥資訊一覽】國務院:探索將符合條件的“互聯網+”醫療服務納入醫療保障范圍;羅氏一季度腫瘤業務總銷售額下降19%;恒瑞CDK4/6抑制劑報上市 擬納入優先審評……每日新鮮藥聞醫訊,速讀與您共同關注!

      政策簡報

      國務院:探索將符合條件的“互聯網+”醫療服務納入醫療保障范圍

      22日,國務院辦公廳發布關于建立健全職工基本醫療保險門診共濟保障機制的指導意見。意見指出,逐步將多發病、常見病的普通門診費用納入統籌基金支付范圍;普通門診統籌覆蓋職工醫保全體參保人員,政策范圍內支付比例從50%起步,隨著醫保基金承受能力增強逐步提高保障水平,待遇支付可適當向退休人員傾斜;個人賬戶可以用于支付參保人員本人及其配偶、父母、子女在定點醫療機構就醫發生的由個人負擔的醫療費用等;探索將符合條件的“互聯網+”醫療服務納入保障范圍。(國務院辦公廳)

      廣東發布帶量采購通告 涉80%大品種藥品

      21日,廣東省醫保局發出通告,對廣東省藥品集團帶量采購實施方案進行意見征求。計劃將醫保目錄同通用名同劑型藥品,按采購金額從高到低依次排序,重點將用量大、采購金額占年度總采購金額前80%的藥品納入省級藥品帶量采購范圍,逐步把更多慢性病、常見病藥品納入帶量采購。(新浪醫藥新聞)

      產經觀察

      哈藥股份收到年報問詢函

      20日,哈藥股份收到上交所年報問詢函,公司需要就工業板塊營業收入連續多年下滑、投資的GNC破產重整情況、公司管理層薪酬大幅增長、銷售費用增長等問題作出說明。(新浪醫藥新聞)

      羅氏一季度腫瘤業務總銷售額下降19%

      21日,羅氏一次電話會議上表示,在2021年第一季度,該公司生物類似藥業務銷售額為16億瑞士法郎(約合17.4億美元),按固定匯率計算,這一收入額下降拖累導致腫瘤總銷售額下降了19%。總體而言,羅氏制藥的銷售額達到106億瑞士法郎,同比下降14%。(新浪醫藥新聞)

      愛爾眼科:2020年度凈利潤同比增加25.01%

      22日晚間,愛爾眼科同時披露2020年年報及2021年一季報。2020年實現營業收入119.12億元,同比增長19.24%;實現凈利潤17.24億元,同比增長25.01%;實現扣非凈利潤21.31億元,同比增長49.12%;經營性凈現金流同比增長60.87%。(愛爾眼科公告)

      藥聞資訊

      FDA緊急暫停強生新冠疫苗原料藥生產

      日前,由于強生COVID-19疫苗的生產商Emergent BioSolutions出現了原料混用和大量的生產安全問題,美國FDA已要求Emergent BioSolutions暫停位于巴爾的摩的工廠生產強生COVID-19疫苗。

      羅氏「阿替利珠單抗」新適應癥即將獲批

      20日,NMPA官網顯示,阿替利珠單抗新適應癥上市申請的審評狀態變更為「在審批」,或將在近日獲批。該項適應癥為單藥用于PD-L1陽性、EGFR/ALK陰性的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。(Insight數據庫)

      羅氏曲妥珠單抗注射液上市申請獲CDE承辦

      21日,羅氏遞交的曲妥珠單抗注射液(皮下注射)上市申請獲CDE承辦,意味著這款皮下制劑很快就會在國內可及。(Insight數據庫)

      恒瑞PD-1鼻咽癌適應癥即將獲批

      20日,國家藥監局官網顯示,恒瑞注射用卡瑞利珠單抗新適應癥(注冊分類:2.2) 上市申請已處于“在審批”狀態,有望近期獲得NMPA批準上市。(醫藥魔方)

      恒瑞CDK4/6抑制劑報上市 擬納入優先審評

      CDE官網顯示,恒瑞 CDK4/6 抑制劑 SHR6390 片上市申請被擬納入優先審評,適應癥為聯合氟維司群用于激素受體(HR)陽性,人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌的治療。(Insight數據庫)

      復宏漢霖PD-1報上市擬優先審評

      21日,CDE官網顯示,復宏漢霖「斯魯利單抗注射液」上市申請擬納入優先審評審批,用于經過標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)實體瘤。(Insight數據庫)

      諾和諾德司美格魯肽減肥試驗即將啟動

      近日,諾和諾德宣布,將啟動關鍵性3a期臨床試驗,在約1000名肥胖或超重,并伴有合并癥的患者中檢驗口服司美格魯肽的療效和安全性。(藥明康德)

      三生國健重組抗IL-17A人源化單抗II期臨床完成首例受試者入組

      21日,三生國健宣布旗下重組抗IL-17A人源化單克隆抗體,目前正在開展治療中重度斑塊狀銀屑病的臨床研究,即“重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液皮下注射治療中國中重度斑塊狀銀屑病患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量遞增及劑量探索的安全耐受性、藥代動力學及療效II期臨床試驗”,并且已于近日完成首例受試者入組。(美通社)

      通化東寶子公司三靶點抑制劑產品臨床申請獲受理

      22日,通化東寶發布公告稱,其全資子公司東寶紫星申報的三靶點抑制劑(THDBH101膠囊/WXSHC071膠囊)藥品注冊申請,于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的申報臨床申請受理通知書。(通化東寶公告)

      上海醫藥子公司硝苯地平緩釋片(Ⅱ)通過一致性評價

      22日,上海醫藥發布公告稱,全資子公司上海信誼天平藥業有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于硝苯地平緩釋片(Ⅱ)的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。(新浪醫藥新聞)

      來源:新浪醫藥。

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