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    1. 未來可期!國產PD1抑制劑助力中國晚期NSCLC二線新選擇

      時間:2021-05-11 10:01:38   來源 網絡   作者:網絡

      非小細胞肺癌(NSCLC)是肺癌的主要類型。目前對于驅動基因陰性晚期NSCLC治療已經進入免疫治療時代,一線治療推薦免疫單藥或聯合化療。我國是全球肺癌第一大國,但由于治療水平、藥物可及性、以及用藥人群篩選等客觀原因的限制,仍然有大量患者在一線治療沒有選擇免疫治療。 一線化療失敗后,二線多接受多西他賽或培美曲塞,但單藥化療的有效率低,獲益十分有限。目前,在我國獲批NSCLC二線適應癥的免疫治療藥物僅有納武利尤單抗(俗稱O藥)。 但對于很多中國患者來說,O藥的費用仍然較高,患者經濟負擔較重。

      在今年的AACR會議上,晚期NSCLC二線治療中,公布了同濟大學附屬上海市肺科醫院周彩存教授團隊領銜的RATIONALE 303研究和中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授團隊領銜的ORIENT-3研究的數據。

      RATIONALE 303研究,是一項隨機、開放性、多中心的全球III期臨床試驗,旨在評估替雷利珠單抗對比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現疾病進展的二/三線局部晚期或轉移性NSCLC患者的有效性和安全性。

      研究數據顯示:中位總生存(OS),替雷利珠單抗vs多西他賽為17.2個月 vs. 11.9個月,HR=0.64,95%CI(0.527-0.778),p<0.0001,替雷利珠單抗明顯改善患者OS,患者死亡風險下降36%; 2年OS率為化療組的1.6倍(39.4% vs. 25.0%)。

                             兩者的總生存(OS)

      客觀緩解率(ORR): 21.9% vs. 7.0%,中位緩解持續時間(DOR):13.5個月 vs. 6.2個月。

                                兩組的ORR和DOR

      安全性顯著優于化療:不良反應發生率普遍低于化療組,未出現新安全性信號,3級以上治療相關的不良反應發生率:14% vs 66%。

      結論:RATIONALE 303研究顯示,與多西他賽相比,替雷利珠單抗二線/三線治療可明顯改善晚期NSCLC患者的OS、 PFS和ORR。

       

      ORIENT-3是一項III期研究,旨在評估信迪利單抗對比多西他賽用于晚期鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)二線治療的療效和安全性。

      研究數據顯示:中位總生存(OS),信迪利單抗vs多西他賽為11.79個月vs 8.25個月(HR=0.74,P=0.02489),信迪利單抗明顯改善患者的OS。中位無進展生存期(PFS),4.30個月vs 2.79個月(HR=0.52,P<0.00001),兩組確認的ORR分別為25.5%和2.2%。 
       治療相關不良事件發生率:信迪利單抗組為84.7%,多西他賽組為83.1%,最常見的不良事件分別為甲狀腺功能減退(18.1%)和脫發(34.6%)。信迪利單抗組(18.1%)的3級以上治療相關不良事件發生率低于多西他賽(36.2%)。

      結論:與多西他賽相比,信迪利單抗用于晚期sqNSCLC患者二線治療可明顯改善患者PFS和OS。

      綜上,作為我國兩種自主研發的PD1抑制劑,能夠明顯改善晚期NSCLC的OS和PFS, 可作為二線治療方案新的選擇。目前替雷利珠單抗和信迪利單抗已獲批其他適應癥,也在醫保目錄中,價格也大幅度下降,相信不久獲批二線或后線的適應癥,讓中國肺癌患者早日獲益。

      參考文獻:

      CT039 - Results from RATIONALE 303: A global phase 3 study of tislelizumab (TIS) vs docetaxel (TAX) as second- or third-line therapy for patients with locally advanced or metastatic NSCLC.

      CT041 - ORIENT-3: A randomized, open-label, phase 3 study of sintilimab versus docetaxel in previously treated advanced/metastatic squamous non-small-cell lung cancer (sqNSCLC).

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