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    1. FDA授權輝瑞公司的Covid-19疫苗用于青少年

      時間:2021-05-11 12:01:24   來源 網絡   作者:網絡

      當地時間5月10日,美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)已同意讓12至15歲的青少年接種輝瑞和BioNTech Covid-19疫苗,這是第一種可用于16歲以下青少年的疫苗。

       FDA截圖

      輝瑞推特截圖

       

      FDA周一宣布將更改該疫苗的緊急使用授權。它的決定基于一項3期試驗,該試驗表明該疫苗在該年齡組中既安全又有效。

      該試驗招募了2,260名兒童。在試驗的安慰劑組中,有18例Covid-19感染兒童,但接種疫苗的兒童均未受到感染,因此其療效估計為100%。

      從一部分兒童身上抽出的血液中的抗體水平顯示出強勁的反應-比早期針對16至25歲人群的疫苗試驗中看到的反應更強。

      公司表示,該年齡段的疫苗耐受性良好,其副作用與在16至25歲的人群中進行的試驗相似。這種疫苗的常見副作用包括注射部位的疼痛,疲勞,頭痛,肌肉疼痛,發冷和發燒。

      公司上個月末宣布,他們已向歐洲藥品管理局申請了類似的資格擴展。上周,加拿大衛生部擴大了對該疫苗的緊急使用規定,以允許其在12至15歲的青少年中使用。

      此舉使輝瑞和BioNTech疫苗能夠早日進入青春期市場.該公司已經在2至11歲的兒童中測試該疫苗,并計劃在未來幾周內對6個月至2歲的兒童進行測試。

      輝瑞公司首席執行官阿爾伯特•布爾拉(Albert Bourla)在一份聲明中說:“如今,我們EUA的擴大,代表了在幫助美國政府擴大疫苗接種計劃并幫助保護下一學年開始之前的12至15歲青少年方面邁出的重要一步。” “總的來說,我們希望能幫助全國和整個世界的年輕人恢復常態。”

      向疾病預防控制中心提供建議的專家小組將于周三開會,審查輝瑞公司12至15歲兒童的使用數據。預計免疫實踐咨詢委員會將建議在該年齡段使用該疫苗。

      Moderna正在為兒童測試其疫苗,一項針對12至18歲青少年的試驗,另一項針對6個月至12歲兒童的安全性和有效性。

      強生公司(Johnson and Johnson)在4月初宣布,已開始在12至17歲的青少年中測試其一劑疫苗。

      輝瑞公司(Pfizer)在12至15歲兒童中進行的3期試驗既產生了免疫原性數據(該疫苗觸發了免疫反應的證據),又產生了功效數據,表明該疫苗可預防接種兒童中的疾病。

       

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